You are using an outdated browser. For a faster, safer browsing experience, upgrade for free today.

Впровадження сучасних вимог до методик кількісного контролю шкідливих хімічних чинників у повітрі робочої зони фармацевтичних підприємств

Впровадження сучасних вимог до методик кількісного контролю шкідливих хімічних чинників у повітрі робочої зони фармацевтичних підприємств

ISSN 2223-6775 Український журнал з проблем медицини праці, Том.16, № 1, 2020

Впровадження сучасних вимог до методик кількісного контролю шкідливих хімічних чинників у повітрі робочої зони фармацевтичних підприємств

Зазуляк Т. С.

https://doi.org/10.33573/ujoh2020.01.033

Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького

Повна стаття (PDF), UKR

Вступ. Невід’ємною частиною моніторингу за станом забруднення виробничої зони підприємств-виробників фарм препаратів є контроль за концентраціями активних фармацевтичних інгредієнтів у повітрі робочої зони, який повинен здійснюватись з використанням спеціально розроблених методик вимірювання. Вимоги сучасності до забезпечення якості аналітичного вимірювання з одного боку та особливості технологічних процесів на фармацев-тичних підприємствах з іншого диктують необхідність перегляду та удосконалення таких методик, що й визначило мету та завдання даної роботи.
Мета дослідження – аналіз сучасного стану методичного забезпечення кількісного контролю рівнів забруднення шкідливими сполуками повітря робочої зони фармацевтичних підприємств і пошук шляхів його удосконалення. Матеріали та методи дослідження. Дослідження проведено шляхом вивчення вітчизняної законодавчої бази та директивних актів, стандартів і норм, що впроваджуються в рамках реалізації Угоди про асоціацію Україна – Європейський Союз (ЄС), і які регулюють контроль рівнів хімічного забруднення повітря робочої зони. Результати. Аналіз вітчизняного та європейського законодавства показав, що державна політика України та держав-членів ЄС у галузі охорони праці від впливу хімічних речовин направлена на підвищення рівня промислової безпеки шляхом оцінки ступеня ризику, для чого мають бути розроблені стандартні методики вимірювань концен-трацій шкідливих речовин у повітрі. Надана в дослідженні схема розробляння методик вимірювання концентрацій лікарських засобів у повітрі робочої зони фармпідприємств враховує особливості фармацевтичного виробництва та сучасні аналітичні вимоги до методик. Невід’ємною умовою є отримання доказів придатності методики, а саме її валідація та верифікація, а також впровадження в практику роботи лабораторій вимог ДСТУ ISO/IEC 17025:2017. Висновки. Гармонізація вітчизняного законодавства з нормативними актами ЄС висуває нові вимоги до методич-ного забезпечення процесу розробки методик контролю шкідливих хімічних факторів в умовах виробництва. Розробка методик контролю хімічного забруднення виробничого середовища фармацевтичних підприємств повин на здійснюватись відповідно до вимог директивних актів ЄС, ДСТУ EN 482:2016. Запропоновано схему роз-робки методик вимірювання концентрацій хімічних речовин у повітрі робочої зони фармпідприємств, впрова-дження якої у практику дозволить оптимізувати роботи з проведення гігієнічної регламентації та контролю рівнів впливу хімічних чинників в умовах виробництва лікарських засобів.

Ключові слова: повітря робочої зони фармпідприємств, хімічне забруднення, методики вимірювання концентрацій, придатність методик

Література

  1. Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1994, № 27, ст. 218). Вводиться в дію постановою від 24.02.94 № 4005XII.
  2. Закон України «Про охорону праці» (Відо мос ті Верховної Ради України (ВВР), 1992, № 49, ст. 668). Вводиться в дію постановою ВР від 14.10.92 № 2695XII.
  3. Про затвердження Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів і Порядку оплати робіт із проведення гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів. Постанова КМУ від 13 червня 1995 р. № 420.
  4. Страпчук С. І. Стан та тенденції розвитку фармацевтичного виробництва в Україні. Економічна теорія та право. 2017. № 1 (28). С. 54–62.
  5. Гречко А. В., Лучка В. В. Тенденції та перспективи розвитку фармацевтичного ринку. Проблеми і перспективи економіки та управління. 2018. № 21. С. 5–12.
  6. Кулицький С. Фармацевтична галузь і фармацевтичний ринок в Україні: стан і проблеми розвит ку. Україна: події, факти, коментарі. 2019. № 6. С. 41–53. URL: http://nbuviap.gov.ua/images/ ukraine/2019/ukr6.pdf (дата звернення: 01.12.2019).
  7. Принципы и методы определения допустимого содержания химических веществ в воздухе химикофармацевтических предприятий. И. М. Трахтенберг, Л. М., Краснокутская Т. К. Короленко и др. Вісник фарма кології та фармації. 2007. № 10. С. 50–55.
  8. Настанова Eurachem «Придатність аналітичних методів для конкретного застосування. Настанова для лабораторій з валідації методів та суміжних питань»: за ред. Б. Магнуссона та У. Ернемарка: переклад другого видання 2014 р. Київ, 2016. 92 с.
  9. International Organization for Standardization (2017), ISO/IES 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration labo ratories, ISO copyright office, Geneva, Switzerland.
  10. Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державамичленами, з іншої сторони. Офіційний вісник України. 2014. № 75, Т. 1. 83 с.
  11. Thier R., Bolt H. M. European Aspects of Standard Setting in Occupational Hygiene and Medicine. Rev Environ Health. 2001. V. 16 (2). P. 81–6. https://doi. org/10.1515/REVEH.2001.16.2.81.
  12. Настанова СТ-Н МОЗУ 424.0:2016. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Київ, 2016. 261 с.
  13. Brunton L., Knollmann B., HilalDandan R. Goodman and Gilman’s: The Pharmacological Basis of Therapeutics. November 14th. 2017. Еdition: 13. Р. 1440. https://doi.org/10.1146/annurevbiochem 061516044820.
  14. Sayadi M. H., Trivedy R. K., Pathak R. K. Pollution of pharmaceuticals in environment. Jr. of Industrial Pollution Control. 2010. V. 26 (1). P. 89–94. https://doi. org/limre20170010.
  15. Joakim Larsson D. G. Pollution from drug manufacturing: review and perspectives. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014. Nov 19; 369 (1656): 2013.0571. https://doi.org/10.1098/rstb.2013.0571.
  16. Chemical hazards and safety management in pharmaceutical industry. O. G. Bhusnure, R. B. Dongare, S. B. Gholve, P. S. Giram. Journal of Pharmacy Research. 2018. V. 12 (03). P. 357–369.
  17. Кузьмінов Б. П., Кузьмінов О. Б., Зазуляк Т. С. Хімічні небезпечні чинники виробничого середовища фармацевтичних підприємств України; блокатори Н1 гістамінових рецепторів (токсичність, гігієнічні регла менти, методи контролю): монографія. Львів : Коло, 2016. 78 с.
  18. Про затвердження Гігієнічних регламентів хімічних речовин у повітрі робочої зони: наказ МОЗ України від 13.10.2017 № 1257. Офіційний вісник України. 2017. № 94. Ст. 2869. С. 151.
  19. Małgorzata Pośniak, Dorota Danuta Bartoszko. Analiza i ocena zagrożeń chemicznych w procesie produkcji leków. Warszawa, 2009. 68 p.
  20. Європейська інтеграція України в галузі безпеки та гігієни праці на фармацевтичному виробництві. Б. П. Кузьмінов, Т. С. Зазуляк, О. Б. Кузьмінов, О. А. Брейдак. Актуальні питання громадського здоров’я та екологічної безпеки України: матеріали наук.практ. конференції, Київ, 11–12 жовтня 2018 р. Київ, 2018. С. 77–79.
  21. Кузьмінов Б. П., Зазуляк Т. С. Гігієна праці робітників хімікофармацевтичної промисловості: порівняльна оцінка європейської та вітчизняної законодавчої бази. Актуальні проблеми профілактичної медицини. 2019. № 2 (18). С. 38–47.
  22. Шкляєв С. А. Аналітичне забезпечення процедури очищення технологічного обладнання від залишків активних інгредієнтів на фармацевтичному підприємстві. Фармацевтичний журнал. 2012. № 5. С. 33–34.
  23. ССБТ. Общие санитарногигиенические требования к воздуху рабочей зоны: ГОСТ 12.1.00588. Москва : Издво стандартов, 1988. 48 с.
  24. Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений. Основные положения: ГОСТ 8.01099. Киев : Госстандарт Украины, 2002. 23 с.
  25. Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ: ГОСТ 12.1.01679. Москва : Издво стандартов, 1979. 10 с.
  26. Повітря робочої зони. Загальні вимоги до характеристик методик вимірювання вмісту хімічних речовин: ДСТУ EN 482:2016 (EN 482:2012+A1:2015, IDT). Київ, 2016. 22 с.
  27. Якість води. Визначання градуювальної характеристики методик кількісного хімічного аналізу. Частина 1. Статистичне оцінювання лінійної градуювальної характеристики (ISO 84661:1990, IDT): ДСТУ ISO 846612001. Київ : Держстандарт України, 2002. 13 с.
  28. Подавання результатів випробування статистичне. Оцінювання середнього значення. Довірчий інтервал (ISO 2602:1980, IDT): ДСТУ ISO 2602:2006. Київ : Держспоживстандарт України, 2009. 7 с.
  29. Точність (правильність і прецизійність) методів та результатів вимірювання. Частина 1. Основні положення та визначення (ГОСТ ИСО 572512003, IDT): ДСТУ ГОСТ ИСО 57251:2005. Київ : Держспоживстандарт України, 2006. 21 с.
  30. Точність (правильність і прецизійність) методів та результатів вимірювання. Частина 2. Основний метод визначення повторювання і відтворюваності стандартного методу вимірювання (GOST ISO 572522003, IDT): ДСТУ ГОСТ ИСО 57252:2005. Київ : Держспоживстандарт України, 2006. 49 с.
  31. Точність (правильність і прецизійність) методів та результатів вимірювання. Частина 4. Основний метод визначення правильності стандартного методу вимірювання (ГОСТ ИСО 572542003, IDT): ДСТУ ГОСТ ИСО 57254:2005. Київ : Держспоживстандарт України, 2006. 34 с.
  32. Показники точності, правильності, прецизійності методик кількісного хімічного аналізу. Методи оцінення (РМГ 612003, IDT): ДСТУН РМГ 61:2006. Київ : Держспоживстандарт України, 2007. 42 с.
  33. Оцінка відповідності. Загальні вимоги до перевірки професійного рівня: ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT). Київ : ДП «УкрНДНЦ», 2018. 155 с.
  34. Метрологія. Внутрішній контроль якості результатів кількісного хімічного аналізу (РМГ 762004 IDT): ДСТУН РМГ 76:2008. Київ : Держспоживстандарт України, 2009. 155 с.
  35. Внутренний контроль качества в аналитических и испытательных лабораториях. Л. Н. Третьяк, М. Ж. Кизатова, М. Б. Ребезов и др. Международный журнал экспериментального образования. 2016. № 7. С. 187–188.
  36. Статистичні методи для застосування під час перевірки професійного рівня за допомогою міжлабораторних порівнянь: ДСТУ ISO 13528:2016 (ISO 13528:2015, IDT). Київ : ДП «УкрНДНЦ», 2016. 58 с.
  37. Метрологія. Впровадження концепції невизначеності вимірювання під час випробування з урахуванням вимог ДСТУ ISO/IEC 17025: ДСТУН 7531:2014. Київ : МІНЕКОНОМРОЗВИТКУ УКРАЇНИ, 2015. 4 с.
  38. Невизначеність вимірювань. Частина 3. Настанова щодо подання невизначеності у вимірюванні (GUM:1995) ДСТУ ISO/IEC Guide 983:2018 (ISO/IEC Guide 983:2008, IDT). Київ : ДП «УкрНДНЦ», 2018. 114 с.
  39. Почекайлова Л. П. Валідація методів випробувань. Системи обробки інформації. 2013. Вип. 3. С. 85–89.